Import & Export

Ihre Arzneimittel schnell am Ziel

Der Import und Export von Arzneimitteln unterliegt komplexen und oft sehr bürokratischen Ein- und Ausfuhrbestimmungen. Diese sind in §§ 72–74 Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Innerhalb des Wirtschaftsraumes der Europäischen Union und der Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums gelten keine Handelsbeschränkungen für Arzneimittel.

Import von Arzneimitteln

Beim Import von Arzneimitteln sind folgende Besonderheiten zu beachten: Fertigarzneimittel, d. h. Arzneimittel, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind, dürfen grundsätzlich nur dann nach Deutschland importiert werden, wenn sie dort auch zugelassen sind. Nur Apotheken, Großhändler, pharmazeutische Unternehmer, Tierärzte und Inhaber einer besonderen Erlaubnis dürfen Arzneimittel importieren.

Beim Import aus Nicht-EU-Staaten ist eine Importerlaubnis nach § 72 AMG erforderlich. Sie muss die gleichen personellen und sächlichen Voraussetzungen erfüllen wie bei der Herstellung von Arzneimitteln. Für die Einfuhr der Arzneimittel und bestimmter erlaubnispflichtiger Wirkstoffe ist darüber hinaus ein Zertifikat nach § 72a AMG erforderlich sowie eine Inspektion der Bezirksregierung in der im Ausland befindlichen Betriebsstätte für die Arzneimittel- bzw. Wirkstoffherstellung. Die Kosten für eine solche Inspektion gehen zu Lasten des Antragstellers (§ 72a Absatz 1 Satz 2 AMG Auslandsinspektion). Des Weiteren sind eine Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG), ein Zertifikat nach § 72a AMG sowie eine Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung (§ 73 Absatz 6 AMG) notwendig.
Neben den Fertigarzneimitteln benötigen auch Active Pharmaceutical Ingredients (API) und Hilfsstoffe eine spezielle Erlaubnis bzw. Genehmigung bei Import und Export.

Export von Arzneimitteln

Beim Export bzw. der Ausfuhr von Arzneimitteln muss das pharmazeutische Unternehmen bei der zuständigen Behörde ein Exportzertifikat beantragen (entsprechend dem Ausführer oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes) gemäß dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73a Absatz 2 AMG.

Beim Import und Export von Arzneimitteln müssen ebenfalls komplexe zollrechtliche Auflagen und Überwachungen beachtet werden (z. B. Authorized Economic Operator (AEO), Customs-Trade Partnership Against Terrorism (C-TPAT)).

Wir unterstützen Sie gerne bei einer schnellen und effizienten Durchführung. Sprechen Sie und einfach an!