Medizinprodukte
Von der Produktidee über die Zertifizierung bis hin zur erfolgreichen Markteinführung
Pharma Expertise Consulting hilft Ihnen, Medizinprodukte zu entwickeln, herzustellen, auf den Markt zu bringen (Konformitätsbewertungsverfahren / behördliche Zulassung / CE-Kennzeichnung), zu bewerben und zu positionieren (Marketing- und Vertriebskonzepte) sowie über den gesamten Lebenszyklus zu begleiten (Qualitätsmanagementsystem, Post-Market Surveillance etc.) – gemäß den entsprechenden Richtlinien der Medical Device Regulation (MDR), des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) etc.
Dabei übernehmen wir Teilbereiche wie Werbebroschüren, entwickeln aber auch gerne die gesamte Produkteinführung (Werbekampagne, Vertriebskonzept, Markenstrategie).
Marketing & Vertrieb
Wir unterstützen Sie von der Produkteinführung (Medical Marketing, Werbemaßnahmen, Markenanmeldungen) bis zur Selektion des geeigneten Vertriebskanals.
Regulatory Affairs
Von der Zulassungsstrategie über die Erstellung der technischen Dokumentation zur erfolgreichen Zertifizierung Ihres Medizinproduktes.
Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
Von der Produktklassifizierung über das Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung.
Qualitätsmanagement (ISO)
Unsere Services umfassen u. a. die Errichtung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) nach Norm DIN EN ISO 13485:201 etc., Zertifizierungsaudits, Audits und Selbstinspektionen.
Klinische Bewertung
Durchführung der klinischen Bewertung durch Literaturdaten, neue In-vitro- oder In-vivo-Daten; Durchführung einer klinischen Studie gemäß DIN EN ISO 14155:2011, Leitlinie 2020-16 MDCG etc.
Medizinprodukte-Sicherheit
Wir unterstützen Sie bei der Einrichtung eines Vigilanz-Systems, den Meldepflichten bei unerwünschten Ereignissen, der Post-Market Surveillance, Post-Market Clinical Follow-up-Studien etc.
Pharmazeutische Entwicklung
Wir begleiten Sie von der Produktidee über die galenische Entwicklung/Rezeptur bis zur Lohnherstellung Ihres Medizinproduktes.
In- & Outlicensing
Umsatzsteigerung durch nationale und internationale Vermarktung von Lizenz- und Vertriebsrechten sowie Akquisitionen von Medizinprodukten.
Import & Export
Schnelle und unkomplizierte Umsetzung der regulatorischen und zollrechtlichen Bestimmungen bei der Einfuhr und Ausfuhr von Medizinprodukten.