Regulatory Affairs (Zulassung)
Wir helfen Ihnen bei der Zulassung und der Verkehrsfähigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln
Nach dem allgemeinen Lebensmittelrecht der EU (Verordnung (EG) Nr. 178/2002) gelten Nahrungsergänzungsmittel (NEM) als Lebensmittel. Die Verantwortung für die Sicherheit dieser Produkte liegt beim Lebensmittelunternehmer und Inverkehrbringer. Im Rahmen der Entwicklung muss zunächst geklärt werden, ob ein Nahrungsergänzungsmittel überhaupt als Lebensmittel verkehrsfähig ist. Hier ist wichtig, dass Ihr Produkt als Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel eingestuft wird und z. B. nicht als Arzneimittel. Erst wenn die Prüfung des Produkts ergibt, dass es nicht gemäß § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) vom Regelungsbereich für Arzneimittel erfasst wird, ist ein Vertrieb als Nahrungsergänzungsmittel möglich. Für die Abgrenzung insbesondere zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln sind Behörden und Gerichte mit ihren Stellungnahmen sowie die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten mit ihren Fachgutachten zuständig.
Kennzeichnung und Zulässigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln
Nahrungsergänzungsmittel müssen den Anforderungen der Richtlinie 2002/46/EG (Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung (NemV) als nationale Umsetzung) entsprechen. Die Anforderungen enthalten harmonisierte Listen der Vitamine und Mineralstoffe, die zur Herstellung erlaubt sind, sowie die Kennzeichnungsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel. Basis dafür sind u. a. die wissenschaftlichen Gutachten der European Food Safety Authority (EFSA).
Um bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmittel die Zulässigkeit zu erreichen, ist die korrekte und vollständige Kennzeichnung obligatorisch. Pflichtkennzeichnungen und gesundheitsbezogene Werbeaussagen sind in der Health-Claims-Verordnung sowie in der Verordnung (EU) 1169/2011 definiert. Zusätzlich müssen die Richtlinie 2002/46/EG sowie die NemV bzgl. weiterer spezieller Anforderungen geprüft werden.
Ebenfalls ist zu prüfen, ob es sich bei dem Nahrungsergänzungsmittel bzw. dessen Zutaten um ein Novel Food (neuartiges Lebensmittel) nach der Verordnung (EU) 2015/2283 handelt. Wer ein neuartiges Lebensmittel in Verkehr bringen will, das sich noch nicht in der Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel befindet, muss dafür einen Zulassungsantrag gemäß Artikel 10 der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Europäischen Kommission stellen.
Verkehrsfähigkeit und Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln
Alle Inhaltsstoffe und Zutaten müssen hinsichtlich Ihrer Zulässigkeit (Verkehrsfähigkeit) bewertet werden (z. B. Lebensmittelzusatzstoffe gemäß Verordnung (EG) 1333/2008, Lebensmittelenzyme gemäß Verordnung (EG) 1332/2008), die Verwendung von Aromen gemäß Verordnung (EG) 1334/2008)). Ebenfalls müssen die vorgegebenen Mengen, die zu entsprechenden Wirkungen führen können, eingehalten werden. Für Zusatzstoffe gilt z. B. die Lebensmittelzusatzstoff-Verordnung (EG) 1333/2008 mit ihren definierten Zusatzstoff-Höchstmengen.
Darüber hinaus muss der Inverkehrbringer Vorschriften einhalten, die Qualität und Sicherheit regeln: das HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points), Lebensmittelhygiene gemäß Verordnung (EG) 852/2004), mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel (Verordnung (EG) 2073/2005) und Höchstmengen von Schwermetallen oder anderen Kontaminanten gemäß Verordnung (EG) 1881/2006.
Die Einhaltung der vorgenannten rechtlichen Vorgaben überwacht die jeweils zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde in den Bundesländern.
Der Inverkehrbringer von Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln muss eine umfängliche Produktdokumentation erstellen (Reduktion Haftungsrisiken, Behördenkontrollen etc.). Die Produktdokumentation enthält vollständige Daten zu den Rohstoffen, zum Herstellungsprozess und Endprodukt (Analysenzertifikate, Stabilitätsdaten etc.) der jeweiligen Chargen, quantitative und qualitative Angaben zu Inhaltsstoffen der jeweiligen Chargen etc.
Notifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln
Die NemV gibt ein Anzeigeverfahrens für Nahrungsergänzungsmittel vor, bevor das Produkt zum ersten Mal auf den Markt kommt. Die Anzeige erfolgt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Das BVL leitet sie an die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) weiter.
Je nach Einführungsland sind unterschiedliche Anzeige- und Notifizierungspflichten bzw. Zulassungsanträge erforderlich.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Strategie zur Zulassung Ihres Nahrungsergänzungsmittels. Sprechen Sie uns einfach an!