Regulatory Affairs (Zulassung)

Unsere Services rund um die Arzneimittelzulassung

Die stetig steigenden Anforderungen an Arzneimittel müssen in einer effizienten Zulassungsstrategie umgesetzt werden. Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit Ihres Arzneimittels nachzuweisen, ist  eine wissenschaftlich fundierte und regulatorisch sichere Vorgehensweise, eine sorgfältige Dokumentation für die Zulassungseinreichung sowie ein professionelles Management von klinischen Studien (Clinical Trials) erforderlich.

Das gilt sowohl sowohl bei Neueinreichungen durch nationale Zulassungsverfahren, bei MRP-Verfahren (Mutual Recognition Procedure), DCP-Verfahren (Decentralised Procedure), CP-Verfahren (Centralised Procedure), Überarbeitungen von Dossiers für neue Verfahren oder komplexe Änderungsanzeigen (Variations), wie z. B. Indikationserweiterung, Lohnherstellerwechsel, Wechsel des Primärpackmittels, neue Herstellungsmethode, neuer Name etc., Claim-Änderungen, den Wechsel eines Arzneimittels vom Rx- zum OTC-Status sowie Zulassungsverlängerungen (Renewal).

Unser Projektmanagement begleitet Sie bei einzelnen Variations. Wir betreuen aber auch den gesamten Prozess von der Entwicklung der Strategie über deren Umsetzung bis zur Zulassungseinreichung und -erteilung. Ebenfalls helfen wir Ihnen über unser Netzwerk bei der Suche nach einem anderen Lohnhersteller, Primärpackmittel, anderen Wirkstoffherstellern etc.

Wir unterstützen Sie gerne! Sprechen Sie uns einfach an.