Zulassung & Notifizierung
Zulassung und Notifizierung Ihres Kosmetikums auf dem nationalen sowie internationalen Markt
Bei Kosmetika (kosmetischen Mitteln) ist allgemein kein Zulassungsverfahren notwendig, wie dies beispielsweise bei Medizinprodukten oder Arzneimitteln der Fall ist.
Notifizierung von Kosmetika
Alle Kosmetika, die in der Europäischen Union in den Verkehr gebracht werden, müssen gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (EU-KosmetikV) bei der Überwachungsbehörde notifiziert (angezeigt) werden. Die Anzeige muss vor dem Inverkehrbringen bzw. vor dem Import erfolgen. Sie gilt auch für Firmen, die keine verantwortliche Person im Sinne der EU-KosmetikV sind, also nicht mit ihrem Namen auf den Produkten stehen, wie z. B. Lohnhersteller.
Ein weiteres Erfordernis der EU-KosmetikV ist, dass vor dem Inverkehrbringen eine Notifizierung aller kosmetischen Mittel mit deren Rezeptur an die EU-Kommission erfolgen muss. Das entsprechende Internetportal, das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), wird von der Europäischen Kommission betrieben und ermöglicht eine einheitliche und zentrale Notifizierung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Das CPNP-System resultiert aus der EU-KosmetikV. Die Notifizierung ist dort in den Artikeln 13 und 16 erläutert.
Die Notifizierung Ihres Kosmetikums muss folgende Daten beinhalten: die Kategorie des Kosmetikums und seinen Namen, durch den die spezifische Identifizierung möglich ist, Name und Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei (PID) des Kosmetikums zugänglich gemacht wird, das Herkunftsland im Fall des Imports, den Mitgliedstaat, in dem das Produkt in den Verkehr gebracht wird, die Angaben einer Person, die im Bedarfsfall zu kontaktieren ist, ggf. Nanomaterialen (mit International Union of Pure and Applied Chemistry-Name (IUPAC)und Expositionsbedingungen), Namen und Chemical Abstracts Service (CAS) oder EG-Nummern der Cancerogen-Mutagen-Reprotoxic-Stoffe (CMR), die Rahmenrezeptur bzw. die detaillierte Rezeptur sowie ein Originaletikett und ein Foto der entsprechenden Verpackung.
Inverkehrbringen von Kosmetika
Wird ein Kosmetikum in Verkehr gebracht, muss die verantwortliche Person gemäß Artikel 11 der EU-KosmetikV eine Produktinformationsdatei (PID) bzw. ein Product Information File (PIF) führen.
PIDs müssen über die auf dem Etikett angegebene Anschrift für die zuständige Behörde leicht zugänglich gemacht werden. Eine Vorlage der PIDs muss innerhalb von 72 Stunden gewährleistet sein. Sie muss zehn Jahre nach der letzten in den Verkehr gebrachten Charge des Kosmetikums aufbewahrt werden.
Die PID bzw. PDF muss die Beschreibung des Kosmetikums (kosmetischen Mittels) umfassen: Rezeptur, Herstellvorschriften, Spezifikationen, Druckunterlagen, Sicherheitsbericht, Beschreibung der Herstellmethoden, GMP-Nachweis (Good Manufacturing Practice), Nachweise der ausgelobten Wirksamkeit (ggf. Testungen der Nachweisbarkeit/Wirksamkeit) sowie Informationen über Tierversuchsdaten.
Nach Artikel 10 der EU-KosmetikV muss die PID einen Sicherheitsbericht (genaue Inhalte im Anhang I) beinhalten, z. B. Informationen zu Verunreinigungen in den Rohstoffen oder Eigenschaften des Verpackungsmaterials.
Wir helfen Ihnen bei der Zulassung und Notifizierung Ihres Kosmetikums. Sprechen Sie uns gerne an!