Regulatory Affairs

Due Diligence Pharma

Die Due Diligence von Pharma-Produkten (Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika etc.) umfasst eine „sorgfältige Prüfung“ des regulatorischen Standes eines Produktes. Bei einer Due Diligence prüfen wir  z.B. die Prüfung die gesamten Zulassungsunterlagen, die Verkehrsfähigkeit, Korrespondenz mit der Behörde etc., um den rechtlichen Stand Ihres Produktes festzustellen. Ebenfalls prüfen wir Pharma-Produkte im Entwicklungs- bzw. R&D-Status, die erst noch zugelassen werden sollen oder wir prüfen Pharma-Produktideen auf ihre Validität und Durchführbarkeit.

Die Due Diligence ist eine wichtige Voraussetzung bei Investitionsentscheidungen. Der Pharmabereich ist mittlerweile eine hoch regulierte Branche, die vielen Gesetzen und Regularien unterliegt. Um diese Regularien und rechtlichen Auflagen zu erfassen, bedarf es vielschichtiger Analysen. So müssen neben dem regulatorischen Status auch rechtliche, finanzwirtschaftliche, kommerzielle etc. Bedingungen analysiert werden.

Eine sinnvolle Kaufpreisempfehlung für Arzneimittel, Medizinprodukte und verwandte Produkte ist nur möglich, wenn der regulatorischen Status und die regulatorisch-strategischen Chancen des Produktportfolios feststehen.

Unsere Due Diligence Pharma-Services:

Pharma Expertise Consulting analysiert den regulatorischen Zustand von Arzneimitteln und Gesundheitsmitteln sowie von kompletten Produktportfolios, beispielsweise im Auftrag von Wirtschaftsprüfern, Kanzleien und Investoren: Sind die Produkte regulatorisch sicher vermarktbar, entspricht ihre Dokumentation und Datenbasis dem aktuellen Stand?
Zusätzlich prüfen wir die strategischen Potenziale der Produkte und Marken, die für eine Investition in Betracht kommen bezüglich neuer Chancen hinsichtlich Auslobung, Internationalisierung etc.

Wert- und Potenzial-Ermittlung im Rahmen der Due Diligence: Auf Wunsch übernehmen wir über die regulatorische Due Diligence hinaus auch die Ermittlung des Marktwerts und des Marktpotenzials für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika sowie für komplette Produktportfolios, etwa im Hinblick auf:

• Marktwert (basierend auf regulatorischer Werthaltigkeit, „uniqueness“, Marktumfeld, Entwicklungsdauer etc.)
• Reproduzierbarkeit (Aufwand für Neuentwicklung und/oder Umsetzung in einer alternativen Produktkategorie)
• Wachstumschancen international
• Wachstumschancen im Heimatmarkt (siehe auch: Produkt- und Portfoliostrategie)

Unsere Checkliste für Pharma Due Diligence:

• Vollständigkeit und Aktualität der  Zulassungsdokumentation (Arzneimittel)
• Technischen Dokumentation (Medizinprodukte)
• Produktinformationsdatei (Kosmetika)
• lebensmittelrechtlichen Dokumente (Nahrungsergänzungsmittel)
• Stand offener Verfahren (Anträge, Variations, Konformitätsbewertungen etc.)
•  Status der klinischen Dokumentation sowie ggf. laufender klinischer Studien, Prüfungen oder Bewertungen
• Qualitätsmanagement (GMP / GDP, ISO 13485, HACCP) und Vigilanz
• Regulatorische Bewertung in Bezug auf den weiteren Lebenszyklus

Vereinbaren Sie gerne mit uns ein kostenloses Erstgespräch oder fordern Sie ein unverbindliches Preis-Angebot an. Unser Team hilft gerne.