Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung

Von der Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens bis zur CE-Kennzeichnung

Die Hersteller in Europa müssen für die Zulassung/Kennzeichnung ihres Produktes ein Konformitätsbewertungsverfahren bestehen. Abhängig von der Medizinprodukte-Klasse werden unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren (Qualitätsmanagementsystem (QMS) und eine Bewertung der technischen Dokumentation (Anhang IX der Medical Device Regulation (MDR)), eine Baumusterprüfung (Anhang X der MDR) sowie eine Produktkonformitätsprüfung (Anhang XI) angewendet. Das Konformitätsbewertungsverfahren ist die Berechtigung, das Produkt mit CE-Kennzeichnung in den Verkehr zu bringen. Die Konformitätsprüfung, z. B. die Baumusterprüfung, wird durch Benannte Stellen / Prüfinstitute wie den TÜV durchgeführt.

Die Konformitätsbewertungsverfahren setzen zertifizierte QMS voraus. Die Errichtung und Aufrechterhaltung von QMS beruhte ursprünglich auf der Norm EN ISO 9001; später folgte EN ISO 13485. Mit der neuen europäischen MDR ist ein QMS für alle Medizinprodukte-Hersteller ein wichtiges Hilfsmittel, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Für Medizinprodukte aller Klassen müssen die Hersteller die technische Dokumentation des Medizinproduktes bei einer Benannten Stelle einreichen.

Wenn Sie die Konformitätserklärung abgegeben und erstellt haben, dann kann das CE-Zeichen auf Ihrem Produkt aufgebracht werden. Zeitgleich registrieren Sie Ihr Medizinprodukt. In Deutschland ist das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zuständig. Dann erteilen Sie die Marktfreigabe und bringen das Produkt mit dem CE-Zeichen in Verkehr. Nach der Produkteinführung sind Sie verpflichtet, kontinuierlich zu überprüfen, ob es Rückmeldungen/Zwischenfälle aus dem Markt gibt (Risikomanagement).

In anderen Ländern unterscheidet sich die Gesetzgebung. Medizinprodukte-Hersteller müssen beispielsweise beim Inverkehrbringen in den USA die Zulassung bei einer dortigen staatlichen Stelle beantragen. Das wichtigste Zulassungsverfahren ist hier die Premarket Notification gemäß 510(k).

Wir helfen Ihnen von der technischen Dokumentation über die Wahl des Konformitätsverfahren bis zum Erhalt der CE-Kennzeichnung. Sprechen Sie uns gerne an!