Kosmetika
Kosmetovigilanz
Bei der Kosmetovigilanz geht es um die Sicherheit von kosmetischen Mitteln. Die Kosmetovigilanz ist die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels in Bezug auf die menschliche Gesundheit verstanden. Ziel ist es, unerwünschte Wirkungen kosmetischer Mittel zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, und um diesen durch geeignete Maßnahmen vorzubeugen.
Die Sicherheit von kosmetischen Mitteln unterliegt bestimmten Rechtsvorgaben, die in der EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 geregelt sind. Der Kosmetikunternehmer muss Sicherheitsberichte und Sicherheitsbewertungen für seine Produkte erstellen lassen, RAPEX, UER/PIF.
Wichtig ist, dass das Meldeverfahren eingehalten wird (Ablauf, Meldezeit, Form/ Inhalt, Verpflichteter etc.) sowie die Kausalitätsbewertung.
Jedes Unternehmen muss einen Kosmetovigilanzbeauftragten haben. Dieser muss sich sowohl unerwünschte Wirkungen als auch um (ernste) unerwünschte Wirkungen (geregelt in der EG-KosmetikV 2.1.) kümmern.
Es muss die 4 Minimalkriterien der Kosmetovigilanz kennen.
Wenn die VERANTWORTLICHE PERSON von diesen Nebenwirkungen durch den Bericht eines Kunden, eines Arztes oder eines Apothekers erfährt, muss sie Maßnahmen ergreifen, um so viele Informationen wie möglich zu beschaffen, um das Vorhandensein eines kausalen Zusammenhangs zwischen der Verwendung des Produkts und der Nebenwirkung zu überprüfen.
Wir können sagen, dass wir unter Kosmetovigilanz die Verpflichtung der verantwortlichen Person verstehen, den zuständigen Behörden alle unerwünschten Wirkungen mitzuteilen, die ein kosmetisches Produkt verursachen kann.
Die verantrwortliche Person archiviert alle Unterlagen über die unerwünschte Wirkung und meldet alle Fälle bekannter unerwünschter Wirkungen in der PIF (PRODUCT INFORMATION FILE). Eine ständige Aktualisierung dieser Informationen ist erforderlich, um die Sicherheit des kosmetischen Mittels neu zu bewerten und ggf. eine Änderung der Formulierung in Betracht zu ziehen.
Im Falle einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung müssen besondere Maßnahmen ergriffen werden.
WELCHE SIND DIE “SCHWERWIEGENDE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN”
Die schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind solche, die “zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionsunfähigkeit, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbaren lebensbedrohlichen Risiken oder zum Tod führen”.
Um die Risiken zu reduzieren, hat die Europäische Union mit der EG-Verordnung Nr. 1223/2009, die seit dem 11. Juli 2013 in Kraft ist, die Schaffung eines Kosmetovigilanzsystems vorgesehen.
Um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung zu gewährleisten, ist eine wirksame Marktüberwachung erforderlich. Zu diesem Zweck sollten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet werden. Die zuständigen Behörden sollten die Möglichkeit haben, von der verantwortlichen Person eine Liste der kosmetischen Mittel anzufordern, die Stoffe enthalten, bei denen ernste Zweifel an ihrer Sicherheit bestehen.
Gemäß der Verordnung sind Hersteller und Vertreiber verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die vermutlich mit der Verwendung von Kosmetika in Verbindung stehen, der zuständigen Behörde zu melden, die in Italien das Gesundheitsministerium ist.