Analytik

Pharmazeutische Analytik und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Weltweit stellen Behörden sehr hohe Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Die zur Arzneimittelprüfung eingesetzten Mess- und Prüfverfahren identifizieren ein Arzneimittel und entscheiden über seine Freigabe. Um diese hohen Standards zu gewährleisten, sind zuverlässige Geräte und Methoden der chemischen Analytik gefragt.

Mit unseren GMP-zertifizierten Partnerlaboren (Good Manufacturing Practice) unterstützen wir Sie schnell und zuverlässig von F&E-Projekten bis zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Arzneimittel werden dort mit moderner instrumenteller Analytik, z. B. Chromatographien (UHPLC, HPLC, IC, HS-/GC, DC) und Arzneibuchprüfungen, bearbeitet.

Die Bestimmung von Identität, Gehalt und Reinheit sowie anderer pharmazeutischer Parameter erfolgt nach internationalen und nationalen Pharmakopöen wie Ph. Eur., USP, JP, BP etc. Bei der analytischen Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe und Fertigprodukte kann auch nach kundenspezifischen Methoden verfahren werden.

Einige GMP-zertifizierte Partnerlabore verfügen über eine Herstellungserlaubnis zur Prüfung für die Chargenfreigabe nach § 13 (1) Arzneimittelgesetz (AMG) und sachkundige Personen (QP) mit eigenen, QP-zertifizierten Freigabeprüfungen zur Chargenfreigabe. Ausgewählte Labore unseres Netzwerks besitzen darüber hinaus eine Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) für betäubungsmittelhaltige Arzneimittel.

Mit einem etablierten Partner für mikrobiologische Prüfungen können wir Ihnen außerdem den vollständigen Service für Ihre Arzneimittelfertigprodukt-Prüfungen anbieten.

Wir leisten fundierte analytisch-regulatorische Beratung, begleitendes Projektmanagement und analytische Umsetzung aus einer Hand. Sprechen Sie uns gerne an!