Klinische Studien

Von der Planung des Studiendesigns über den Final Study Report bis hin zur Marktzulassung

Pharma Expertise Consulting begleitet Sie sowohl bei Vorversuchen für die klinische Entwicklung durch Zell-Versuche (Fraunhofer-Institute etc.) als auch bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie der Phasen II bis IV durch eine Contract Research Organization (CRO) bzw. ein Auftragsforschungsinstitut. Wir arbeiten streng nach Good Clinical Practice (GCP), Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie nationalen bzw. internationalen Gesetzen und Richtlinien.

Mit unserem Netzwerk unterstützen wir Sie bei allen Aufgaben: der Organisation und Planung der Studie, der Auswahl eines geeigneten CRO, dem Vertragswesen (Verantwortungsabgrenzungsverträge), dem  Beobachtungsplan bzw. Studienprotokoll (Synopsis), der Einreichung/Anzeige bei den Behörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Ethikkommission und Spitzenverband der Krankenkassen), der Datenbankerstellung und Randomisierung, dem Monitoring und der Datenerfassung, bei statistischen Auswertungen (Biometrie bzw. Biostatistik) in einem Statistical Analysis Plan (SAP) sowie dem Abschlussbericht (Final Report) im Rahmen des Medical Writings.

Wir übernehmen Einzelleistungen, bieten aber auch einen Full Service. Sprechen Sie uns gerne an!