Klinische Bewertung

Mit uns zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation (MDR)

Für alle Medizinprodukte unter der Medical Device Regulation (MDR) müssen Nachweise zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen erbracht werden. Diesem Zweck dient die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Falls es keine belastbaren Literaturdaten gibt, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden.

Reichen belastbare Literaturdaten (konform der Leitlinie 2020-16 der Medical Device Regulation Group (MDCG)) nicht aus, müssen Daten aus der Marktbeobachtung oder neue In-vitro-/In-vivo-Daten erhoben werden. Sollte dies immer noch nicht genügen, muss eine klinische Studie für das Medizinprodukt durchgeführt werden. Dazu erstellt der qualifizierte Leiter der klinischen Prüfung (Prüfarzt) einen dezidierten Prüfplan nach DIN EN ISO 14155:2011. Nach § 22a Medizinproduktegesetz (MPG) muss eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde, in Deutschland des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission gemäß § 20 Absatz 1 MPG eingeholt werden. Ebenfalls müssen die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und die Medizinprodukte‐Sicherheitsplanverordnung (MPSV) beachtet werden.

Anforderungen an eine klinische Studie bei Medizinprodukten und Durchführung

Die Qualitätsanforderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach der Norm EN ISO 14155 sind durchaus mit Arzneimittelstudien (ICH-GCP) vergleichbar. Die Schritte der klinischen Studie (Medial Devices Documents (MEDDEV) 2.7-1 Revision 4) umfassen die Erstellung des klinischen Bewertungsplanes (CEP; MDR, Anhang XIV, Teil A) sowie den klinischen Bewertungsbericht (CER; MDR, Artikel 61). Die Durchführung der klinischen Studie beinhaltet das Studiendesign, die Studieneinreichung und -registrierung, die Durchführung der Studie, das Safety Reporting, Audits, die Lieferantenqualifizierung, das Clinical Data Management und die Data Analysis.

Im Studiendesign müssen die Art der klinischen Studie (z. B. Überlegenheit, Nicht-Unterlegenheit, Gleichwertigkeit), der Stichprobenumfang und der statistische Analyseplan (SAP) festgelegt werden. Ebenfalls müssen der klinische Prüfplan (CIP), die Investigator’s Brochure (IB), die Auswahl der klinischen Prüfstelle sowie der Aufbau der eCRF-Architektur (elektronische Case Report Form) und der Trial Master File (TMF) bestimmt werden. Die Einreichung des Antrags auf klinische Prüfung (CTA) und deren Registrierung erfolgt dann bei den zuständigen nationalen Behörden, Ethikkommissionen und Benannten Stellen.

Wesentliche Schritte der klinischen Bewertung von Medizinprodukten sind das Safety Reporting (Serious Adverse Event, Reporting und Periodic Safety Reporting), Audits, z. B. das Audit des Prüfzentrums, des klinischen Verfahrens und des beauftragten Auftragsforschungsinstituts / der Clinical Research Organization, sowie Lieferantenqualifizierungen.

Auch das Clinical Data Management / die Analysis (DCM Plan Compliation, Database Set-up, Clinical Set-up, Clinical Data Analysis, Clinical Investigation Report (CIR) Compilation) und die eCRF-Solution müssen entsprechend der Richtlinien umgesetzt werden. Die klinische Bewertung für Medizinprodukte erfordert auch eine Zytotoxizitätstestung (Bewertung der Biokompatibilität) nach DIN EN ISO 10933-3. Auch hier begleiten wir Sie mit unserem Netzwerk an Testlaboren.

Gerne unterstützen wir Sie von der Literaturbewertung bis zur Durchführung einer umfänglichen klinischen Studie. Sprechen Sie uns einfach an!