Import & Export

Schnelle und reibungslose Einfuhr und Ausfuhr von Medizinprodukten

Die Medical Device Regulation (MDR) definiert erstmals allgemeine Verpflichtungen der verschiedenen nationalen und internationalen Wirtschaftspartner innerhalb der Medizintechnik-Branche. Auch Importeure unterliegen eigenen Pflichten und damit auch bestimmten Haftungsrisiken.

Import von Medizinprodukten

Gemäß Artikel 2 MDR bezeichnet der Begriff Importeur jede in der Europäischen Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Drittländer wie die Schweiz werden durch Handelsabkommen (Mutual Recognition Agreement (MRA)) auch im Sinne der MDR behandelt.

Die Pflichten der Importeure sind in Artikel 13 MDR geregelt. Importeure dürfen in der EU ausschließlich Medizinprodukte, die MDR-compliant sind, in den Verkehr bringen. Es obliegt ihnen, die jeweiligen Produkte auf Vorhandensein einer CE-Kennzeichnung und einer EU-Konformitätserklärung zu prüfen. Ebenfalls müssen die Medizinprodukte korrekt gekennzeichnet sein, eine MDR-konforme Gebrauchsinformation sowie eine Unique Device Identification Number (UDI) besitzen. Dem Importeur muss der Hersteller der Produkte sowie dessen Bevollmächtigter (EC Rep) bekannt sein.

Importeure sind weiter verpflichtet, die zuständigen Behörden zur Bestätigung der Sicherheit der Medizinprodukte zu unterstützen, z. B. müssen Importeure einer zuständigen Behörde unentgeltliche Proben des Medizinprodukts zur Verfügung stellen können. Das sollten sie bereits bei der Vertragsverhandlung mit dem Hersteller berücksichtigen.

Importeure müssen auf den von ihnen in der EU in Verkehr gebrachten Produkten oder auf deren Verpackung Angaben machen: zu ihrem Namen, ihrem eingetragenen Handelsnamen, ihrer Handelsmarke und ihrer eingetragenen Niederlassung sowie der Anschrift.

Die Importeure müssen sicherstellen, dass die Medizinprodukte im elektronischen System gemäß Artikel 29 MDR und Artikel 31 MDR registriert sind (EUDAMED-Datenbank). Importeure müssen ebenfalls ein Beschwerderegister führen.

In Einzelfällen können den Importeuren die Pflichten eines Herstellers zufallen, gemäß Artikel 16 MDR (Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts).

Importeure müssen eine konforme Umverpackung vornehmen, ein eigenes Qualitätsmanagementsystem vorweisen, das gewährleistet, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Medizinproduktes nicht fehlerhaft ist.

Export von Medizinprodukten

Beim Export müssen Medizinprodukte innerhalb Europas keine behördlichen Zulassungsverfahren durchlaufen, um verkauft werden zu dürfen. Für Exporte außerhalb des europäischen Auslandes hingegen gelten die jeweiligen gesetzlichen Regelungen des Bestimmungslandes. Diese Bestimmungen sind vor jedem Export unter Berücksichtigung des Einzelfalls zu prüfen. Zur Erleichterung des Exports von Medizinprodukten können Hersteller je nach Anforderung der jeweiligen Landesbestimmung nach § 34 Medizinproduktegesetz bzw. nach § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz eine sogenannte Ausfuhrbescheinigung anfordern. Die Bescheinigung bestätigt die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland und wird von der zuständigen Aufsichtsbehörde auf Landesebene ausgestellt.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Einfuhr und Ausfuhr von Medizinprodukten unter Einhaltung relevanter Regularien und Anforderungen. Sprechen Sie uns einfach an!