Qualitätsmanagement (GxP, GMP, GDP)

Vom Qualitätsmanagementsystem (QMS) bis zur GMP-Inspektion

Pharma Expertise Consulting ist Dienstleister für Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Als pharmazeutisches Unternehmen benötigen Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach GxP (Richtlinien für Good Practice) und GMP (Richtlinien für Good Manufacturing Practice). Die in der Europäischen Union geltenden GMP-Regeln sind im EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht. Ähnliche EU-Leitfäden gibt es aber beispielsweise auch für den Großhandel von Arzneimitteln (Good Distribution Practice (GDP)) oder die kontinuierliche Beobachtung der Sicherheit (Good Pharmacovigilance Practice (GVP)).

Verantwortlich für die Einhaltung dieser Richtlinien und die Durchführung von Inspektionen der Überwachungsbehörden sind sachkundige Personen, sogenannte Qualified Persons (QP). Im Arzneimittelsicherheitsbereich heißen sie Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPV, in Deutschland: Stufenplanbeauftragter nach § 63a Arzneimittelgesetz (AMG)).

Die Qualified Person ist ebenfalls zuständig für die Freigabe von Arzneimitteln durch die finale Prüfung der entsprechenden Chargendokumentation und Zertifizierung der Chargen. Sie stellt sicher, dass die Zertifizierung über die Herstell- und/oder Importerlaubnis gedeckt ist.

Unsere Leistungen im Qualitätsmanagement:

• Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit Standard Operating Procedures (SOP), Erstellung des QM-Handbuches (GXP)
• Qualitätsmanagementsystem-Auditierung (GDP-Audit/ GAP-Analyse)
• Durchführung von Selbstinspektionen
• Beantragung einer Großhandelserlaubnis nach § 52 AMG
• Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten oder Großhandelsbeauftragten nach § 52 AMG
• Funktion der Qualified Person (auch zeitlich befristet)
• GMP und GDP Audits (Begleiten von Behördenaudits)

Für pharmazeutische Wirkstoffe und Ausgangsstoffe sind zudem Audits (Überwachung der GMP-Compliance von Herstellern) notwendig. Über unser Netzwerk vermitteln wir Ihnen gerne qualifizierte Auditoren und stellen Dritt-Auditberichte zur Verfügung.

Unsere GMP-zertifizierten Partnerlabore prüfen außerdem Arzneimittel (Arzneibuchprüfungen) und artverwandte Produkte wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte mit moderner instrumenteller Analytik (Qualitätskontrolle).

Wir unterstützen Sie gerne. Sprechen Sie uns einfach an!