Regulatory Affairs (Zulassung)

Von der Zulassungsstrategie bis zur erfolgreichen Marktzulassung und Maintenance Ihrer Medizinprodukte

Die in Deutschland zugelassenen Medizinprodukte unterliegen einer Vielzahl von Verordnungen und Gesetzen, wie dem Medizinproduktegesetz (MPG), der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), den europäischen Richtlinien über aktive Implantate (90/385/EWG), Medizinprodukte (93/42/EWG) und In-vitro‐Diagnostika (98/79/EG) und den Medical Devices Documents (MEDDEV), sowie deren Umsetzung in nationales Recht.

Die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation muss den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), weiteren CE-Richtlinien sowie deren Anwendung bei internationalen Zulassungen (Vorgaben der US Food and Drug Administration (FDA)) und dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) entsprechen.

Die erfolgreiche Zulassung eines Medizinproduktes beinhaltet die Risikoanalyse und die Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung, die Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS).

Ebenfalls gilt es, eine effiziente Zulassungsstrategie festzulegen. Sie beinhaltet die Identifizierung der regulatorischen Möglichkeiten und Grenzen sowie deren Verbindung mit dem vorgeschlagenen Verwendungszweck, die Einstufung des Produkts auf der Grundlage der ausgewählten Regulierungssysteme, die Berücksichtigung geltender Gesetze und Normen, die Auflistung zusätzlicher regulatorischer Auflagen wie ein QMS, die Festlegung der Registrierungsreihenfolge für verschiedene Länder sowie insgesamt die Überprüfung des regulatorischen Weges in Absprache mit der Benannten Stelle.

Pharma Expertise Consulting unterstützt Sie im gesamten CE-Kennzeichnungsprozess, von der Auswahl einer qualifizierten und zuverlässigen Benannten Stelle bis hin zum gesamten Zulassungsprozess bei einer National Competent Authority (NCA).

Sobald ein Zulassungskonzept feststeht, unterstützen wir Sie beim Aufbau einer Dokumentationsarchitektur, der Auflistung und dem Prototyping der erforderlichen Dokumente, der Aktualisierung der Risikomanagementdatei, der Organisation der Designkontroll- und V&V-Unterstützungsdokumentation, der Organisation der Prozesskontrollen, einschließlich Lieferantenaudits, der Durchführung der klinischen Prüfungen und Erstellung der klinischen Bewertungsberichte sowie der Einführung eines QMS, das mit QSR (Verfahren der Qualitätssicherung nach Routinedaten) und/oder ISO 13485:2016 konform ist.

Pharma Expertise Consulting sichert die Überwachung und Aufrechterhaltung der Konformität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika über den gesamten Produktlebenszyklus.

Sie benötigen Unterstützung in der Medizinprodukte-Zulassung? Sprechen Sie uns gerne an!