Qualitätsmanagementsystem​ (QMS)

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Pflicht für jeden Medizinprodukte-Hersteller

Hersteller von Medizinprodukten müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) besitzen. Die Errichtung und Aufrechterhaltung von QMS basierte ursprünglich auf der Norm DIN EN ISO 9001. Seit dem Jahr 2003 gilt die von der EU‐Kommission in Auftrag gegebene und harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485:2012. Die QMS von Medizinprodukte‐Herstellern werden in Deutschland durch staatlich Benannte Stellen zertifiziert. Nach der Erstzertifizierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Benannten Stellen statt, gefolgt von Zertifizierungsaudits spätestens alle fünf Jahre. Bei Erfolg stellt die Benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung aus. Erst diese Bescheinigung berechtigt den Hersteller zur Ausstellung der Konformitätserklärung sowie zur Anbringung der CE‐Kennzeichnung auf sein Produkt.

Mit der Errichtung des QMS integrieren wir auch GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Ebenfalls soll das System schnell in die tägliche Routine integriert werden, dann kann es die Unternehmensführung unterstützen. Pharma Expertise Consulting bietet einen Audit-Service, der sicherstellt, dass Medizinprodukte die vorgegebenen Qualitätsanforderungen erfüllen. Ebenfalls übernehmen wir die Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern, Selbstinspektionen von Medizinprodukte-Herstellern und simulieren unangekündigte Audits der Benannten Stellen, um bestehende Prozesse zu prüfen und kontinuierlich zu verbessern.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines an Ihre Produktbedürfnisse angepassten Qualitätsmanagementsystems. Sprechen Sie uns gerne an!