Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)

Unser Arzneimittel-Service im Bereich Pharmakovigilanz

Pharma Expertise Consulting unterstützt Sie von der PSUR-Erstellung (Periodic Safety Update Report) bis hin zum Aufbau vollständiger Pharmakovigilanz-Systeme. Arzneimittelzulassungen setzen voraus, dass Unternehmen ein Pharmakovigilanz-System haben (Summary Pharmacovigilance System Master File gemäß Richtlinie 2010/84/EU). Hierzu müssen Risikomanagement-Pläne und dazugehörige Standard Operating Procedures (SOP) erstellt werden.

Wir bestätigen die Sicherheit zugelassener Arzneimittel. Je nach Bedarf übernehmen wir dabei einzelne Aufgaben wie die Bewertung von Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions (ADR) / Serious Adverse Events (SAE)) und/oder die Einhaltung der Meldeverpflichtungen – oder wir erstellen gleich Ihr gesamtes Pharmakovigilanz-System.

Im Auftrag übernehmen wir die elektronische Meldung von Verdachtsfällen an die EudraVigilance sowie die Überwachung der Datenbank (Signal Management) unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW). Schwerwiegende Verdachtsfälle müssen innerhalb von 15 Tagen an die von der EMA (European Medicines Agency) betriebene Datenbank gemeldet werden, nicht-schwerwiegende innerhalb von 90 Tagen.

Als pharmazeutischer Hersteller benötigen Sie für die Einrichtung und Führung des Pharmakovigilanz-Systems einen Stufenplanbeauftragten (§ 63a Arzneimittelgesetz) beziehungsweise eine Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV). Dieser Pharmakovigilanz-Verantwortliche muss rund um die Uhr verfügbar sein, einschließlich verbindlicher Stellvertreterregelungen bei Urlaub, Krankheit etc.

Wir begleiten Sie bei der Etablierung des Pharmakovigilanz-Systems sowie bei der Besetzung der Funktion des Stufenplanbeauftragten inklusive Vertretungsregelung.

Wir unterstützen Sie gerne. Sprechen Sie uns einfach an!