Arzneimittel
Von der Produktentwicklung, Zulassung und Werbung bis zur erfolgreichen Markteinführung
Pharma Expertise Consulting hilft Ihnen, Arzneimittel (Rx und OTC) zu entwickeln, herzustellen, auf den Markt zu bringen (Zulassung, Klinik), zu bewerben und zu positionieren (Marketing- und Vertriebskonzepte, Fachkreiswerbung, Compliance und Industrie-Kodizes) sowie über den gesamten Lebenszyklus zu begleiten (Qualitätsmanagement, Arzneimittelsicherheit).
Dabei übernehmen wir Teilbereiche wie z. B. Werbebroschüren, entwickeln nach Bedarf aber auch Ihre gesamte Kommunikationsstrategie (Werbekampagne, Markenstrategie, Corporate Identity).
Ebenso führen wir für Sie in Kooperation mit unseren Laboren galenische Produktentwicklungen durch – oder wir kümmern uns gleich um die gesamte Produkteinführung von der Dossiererstellung und -einreichung (Zulassungserteilung) bis hin zum Marketing- und Positionierungskonzept.
Marketing & Vertrieb
Wir unterstützen Sie von der Produkteinführung (Medical Marketing, Social-Media-Marketing, PR, Markenanmeldungen) bis hin zur Selektion des geeigneten Vertriebskanals.
Regulatory Affairs
Services von der Wahl des geeigneten Zulassungsverfahrens (DCP, MRP, CP) über die Einreichung der Dossiers bei der Behörde (BfArM, EMA, FDA etc.) bis zur Maintenance (Variations, Renewals).
Qualitätsmanagement (GxP, GMP, GDP)
Pharma Expertise Consulting unterstützt Sie beim Qualitätsmanagement, der Qualitätskontrolle sowie der Qualitätssicherung gemäß GxP, GMP, GDP, GVP etc.
Pharmakovigilanz
Pharma Expertise Consulting hilft Ihnen von der PSUR-Erstellung über die Bewertung von ADRs und SAEs bis zum Aufbau vollständiger Pharmakovigilanz-Systeme.
Pharmazeutische Entwicklung
Wir finden für Sie ein Auftragslabor mit spezieller Expertise zur Entwicklung Ihrer gewünschten Darreichungsform: vom Proof of Concept bis zur Herstellung und Marktzulassung.
Analytik
Wir übernehmen für Sie die pharmazeutische Analytik und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Kooperation mit unseren GMP-Partnerlaboren.
Klinische Studien
Wir begleiten Sie in Zusammenarbeit mit einem CRO von den Voruntersuchungen im Reagenzglas bis zur Planung und Durchführung klinischer Studien (Phasen II bis IV) nach GCP.
In- & Outlicensing
Wir erweitern gemeinsam Ihr Produktportfolio und steigern den Gewinn – mit dem Erwerb und Verkauf von Lizenzen und Vertriebsrechten sowie mit Akquisitionen.
Import & Export
Pharma Expertise Consulting unterstützt Sie bei der Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie der Umsetzung der regulatorischen und zollrechtlichen Anforderungen.