In- & Outlicensing

Vermarktung und Umsatzsteigerung durch Lizenz-, Vertriebsrechte und Akquisitionen von Medizinprodukten

Pharma Expertise Consulting berät Sie bei der Weiterentwicklung Ihrer Portfoliostrategie. Wir begleiten Sie bei bestehenden Medizinprodukte-Zulassungen, dem Erwerb und der Vergabe von Lizenzen und Vertriebsrechten, bei Akquisitionen von neuen Medizinprodukten sowie bei Neu- und Partner-Entwicklungen im Healthcare-Bereich und in der Pharmaindustrie. Wir unterstützen Sie ebenfalls gerne bei der Entwicklung von innovativen Medizinprodukten.

Eine Erweiterung des Medizinprodukt-Portfolios ist vor allem durch eine Internationalisierung von Vertriebsrechten möglich. So können Sie Ihre deutschen Medizinprodukt-Zulassungen im Ausland vertreiben (Outlicensing von Medizinprodukten) sowie ausländische Medizinprodukte-Zulassungen in Ihrem Heimatmarkt handeln (Inlicensing von Medizinprodukten). Je nach Zielmarkt gibt es hier unterschiedliche Gesetzgebungen. Möchten Sie beispielsweise Ihre Medizinprodukte in Indien vermarkten, müssen Sie den Marktzugang bei der indischen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), beantragen. Sie verantwortet die Lizenzierung seitens der Zentralregierung durch die Central Licensing Authority (CLA) sowie seitens der Bundesstaaten durch die State Licensing Authority (SLA). Dabei ist sie zuständig für die Genehmigung von Import, Herstellung, Vertrieb, Bestand, Ausstellung und Vermarktung. Der TÜV SÜD South Asia ist von der CDSCO für die indische Medizinprodukte-Verordnung, die Medical Device Rules 2017, als Benannte Stelle zugelassen und dadurch berechtigt, Herstelleraudits gemäß den Vorschriften dieser Verordnung durchzuführen.
Für regulierte Medizinprodukte, die bereits in der Europäischen Union, den USA, Kanada, Japan oder Australien zugelassen sind und nach Indien importiert werden sollen, kann ein verkürztes Konformitätsbewertungsverfahren für den rechtmäßigen Vertrieb beantragt werden.

Eine weitere Möglichkeit für den Medizinprodukte-Hersteller (Original Equipment Manufacturer) ist die Vergabe von Vertriebsrechten an weitere inländische Vertriebsunternehmen. Hier gibt es das System des Private Label Manufacturer (PLM). Als Private Label Manufacturer wird ein Unternehmen bezeichnet, das als Hersteller im Sinne des Medizinprodukte-Rechtes auftritt und eine CE-Kennzeichnung erlangt, aber nicht selbst produziert. Der PLM verändert die Produkte nicht oder nur unwesentlich, in der Regel beschafft, lagert und vertreibt er sie unter eigenem Namen (eigenen Packmitteln, eigener Marke etc.).

Die Medical Device Regulation (MDR) hat das Own Brand Labeling (OBL) stark erschwert. Eine Alternative stellt das Virtual Manufacturing dar (MHRA-Guidance-Dokument „Virtual Manufacturing replaces Own Brand Labelling for medical device manufacturers“ vom März 2017).

Wir eruieren für Sie auch gerne die Möglichkeit eines Fremdbezuges. Wenn Sie Ihr Portfolio durch eine bestimmte Indikation oder einen bestimmten Wirkstoff erweitern möchten, recherchieren wir national oder international, welche Zulassungen und Produkte sich am Markt oder in der Entwicklung befinden und in welchem Rahmen sie bezogen werden können (Kauf, Lizenzerwerb, Mitvertrieb etc.).

Neben medizinischen und regulatorischen Aufgaben übernehmen wir gerne auch das gesamte Projektmanagement: Von der Vergabe der Rezepturentwicklung über die Durchführung der klinischen Bewertung, die Identifikation geeigneter Lohnhersteller, die Zulassungsstrategie, die Erstellung der technischen Dokumentation, die Auswahl der Benannten Stelle, die Zulassung, die CE-Kennzeichnung, Konformitätsverfahren bis hin zur Markteinführung.

Wir helfen Ihnen, Ihre Marktposition mit der Erweiterung Ihres Produktportfolios zu stärken. Sprechen Sie uns gerne an!