Medizinprodukte-Sicherheit

Wir übernehmen alles für Sie: von den Meldepflichten über die Vigilanz bis hin zur Post-Market Surveillance (PMS)

Die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG beinhaltet die Anforderungen für die Marktüberwachung sowie die Revisionierung der klinischen Bewertung auf Basis der erhaltenen Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes.

Die Hersteller, Betreiber, Anwender und Händler eines Medizinprodukts sind gemäß der Medizinprodukte‐Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse (produktbezogene unerwünschte Ereignisse) unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bzw. an das Paul Ehrlich‐Institut (PEI) zu melden, um vorbeugend Gefahren abzuwehren (Vigilanz). Ein meldepflichtiges Vorkommnis ist definiert als eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung, eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Das BfArM bewertet das Risiko des Vorkommnisses. Hierzu ergreift der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem BfArM korrektive Maßnahmen zur Beseitigung des bestehenden Risikos.

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 / Medical Device Regulation (MDR) verlangt, dass Hersteller nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes im europäischen Markt Informationen zur Produktverwendung systematisch zusammentragen und ihre Produkte überwachen (Post-Market Surveillance (PMS) / Vigilanz). Die Hersteller müssen auf Basis dieser gesammelten Daten die technische Dokumentation ihrer Medizinprodukte aktualisieren und diese mit den nationalen Behörden für Vigilanz- und Marktüberwachung abstimmen (Korrektur- oder Präventivmaßnahmen). Ziel dieser Vorgehensweise ist, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu erhöhen.

Eine weitere Maßnahme der Medizinprodukte-Sicherheit ist das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Es umfasst die klinische Nachbeobachtung eines Medizinproduktes nach dem Inverkehrbringen. Diese Nachbeobachtung muss kontinuierlich erfolgen und ist Teil der klinischen Bewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance (MDR, Anhang XIV).

Gerne unterstützen wir Sie bei Herausforderungen der Medizinprodukte-Sicherheit. Sprechen Sie uns einfach an!