Gründung eines Pharmaunternehmens in Deutschland / der EU

Wir gründen Ihr Pharmaunternehmen

Bei der Gründung eines Pharmaunternehmens in Deutschland bzw. in der EU müssen zahlreiche Schritte, Regularien und Gesetzgebungen beachtet werden. Gerade beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln sind die Bedingungen eines pharmazeutischen Unternehmers (pU) gemäß § 67 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zu erfüllen.

Ebenfalls muss das Unternehmen einen Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG benennen, der zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkenntnis besitzt. Ferner ist ein Informationsbeauftragter gem. § 74a AMG mit gesetzlich vorgeschriebener Sachkenntnis und Zuverlässigkeit zu melden. Der Anzeige des pharmazeutischen Unternehmers müssen folgende Unterlagen beigefügt werden: ein aktueller Handelsregisterauszug, die Benennung des Informations- und Stufenplanbeauftragten, einschließlich Nachweis der beruflichen Qualifikation, ein Führungszeugnis der Belegart O, nicht älter als 3 Monate, eine Kopie der Police über die erforderliche Pharmahaftpflichtversicherung, Angaben über den Bezug der Arzneimittel (z. B. Lohnhersteller, Mitvertriebsrecht, evtl. eigene Herstellung etc.).

Anforderungen an die Gründung eines Pharmaunternehmens

Ein Pharmaunternehmen muss den Anforderungen des GMP-Leitfadens (Good Manufacturing Practice), des AMG sowie der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) entsprechen und ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) erstellen. Entscheidend ist, ob Sie mit Ihrem Unternehmen Arzneimittel selbst herstellen (Herstellerlaubnis gem. § 13 AMG), Arzneimittel nur vertreiben wollen (§ 52a AMG Großhandelserlaubnis) oder Arzneimittel aus Drittländern einführen wollen (Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG). Die jeweilige Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde zu beantragen. Eine Einfuhrerlaubnis kann nur erteilt werden, wenn analog zur Herstellungserlaubnis bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13–20a AMG näher bezeichnet sind.

Beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten hingegen müssen Voraussetzungen wie die CE-Kennzeichnung gemäß den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren erfüllt werden. Ebenfalls muss ein QMS vorliegen und personelle Funktionen wie der Medizinproduktesicherheitsbeauftragte müssen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) vergeben sein.

Ebenfalls müssen bei Nahrungsergänzungsmitteln sowie Kosmetika entsprechende rechtliche Voraussetzungen im Unternehmen geschaffen und umgesetzt werden.

Wir unterstützen Sie bei Einzelaufgaben wie der Rekrutierung von Personal oder behördlichen Genehmigungen – oder wir übernehmen gleich die gesamte Unternehmensgründung in Deutschland oder in einem anderen EU-Land. Sprechen Sie uns gerne an!